Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485:2003 là gì?

  • ISO là viết tắt tên của tổ chức nước ngoài về tiêu chuẩn hóa ( International Organization For Standaraization). Chuẩn mức được ban hành năm 2003 ( gọi tắt là phiên bản năm 2003).
  • ISO 13485 là chuẩn mức về hệ thống cai trị đáng tin cậy cho dòng sản phẩm y tế Nằm ở phía trong bộ chuẩn mức ISO 13485:2003 do tổ chức triển khai ISO phát hành.

đối tượng áp dụng?

  • chuẩn mức ISO 13485 được vận dụng cho cả tổ chức triển khai, không nhận thấy mô hình, địa điểm, quy mô,… có thể bao gồm: những cơ sở / Doanh Nghiệp / xí nghiệp sản xuất / nhà phân phối,… tiến hành chế tạo buôn bán dòng thiết bị y tế, Thương Mại Dịch Vụ y tế nói chung ( ví dụ: Găng tay y tế, Dịch cụ tiệt trùng sản phẩm y tế, kim chích, dây truyền dịch, dây cho ăn,…)
  • đó là tiêu chuẩn mang tính tự nguyện, tập trung vào việc cai trị an toàn và đáng tin cậy sản phẩm y tế.
  • Khi tổ chức triển khai xây dựng và đáp ứng theo chuẩn mức ISO 13485, tổ chức triển khai có hệ thống quản lý an toàn và tin cậy hoàn toàn có thể tạo ra môi trường thao tác giảm thiểu rủi ro liên quan an toàn và đáng tin cậy sản phẩm y tế, sản phẩm được tạo ra an toàn và đáng tin cậy, nhằm mục đích đáp ứng nhu cầu của quý khách và nhu cầu luật pháp.

lợi ích khi vận dụng hệ thống ISO 13485 ?

  • sản phẩm tin cậy cho người tiêu dùng.
  • Tạo ưu thế cạnh tranh, sâu xa thương hiệu, có thể đơn giản và dễ dàng xuất khẩu
  • tiết kiệm ngân sách, tăng doanh thu và lệch giá.
  • Giải phóng được việc làm mang tính chất tập trung sự vụ của chỉ đạo. Giúp chỉ đạo có khá nhiều thời gian tập trung vào thực hiện chiến lược mang tầm vĩ mô hơn.
  • các hoạt động có tính khối hệ thống, mọi người đoàn kết, thao tác trong môi trường thoải mái và dễ chịu.
  • Nâng suất lao động tăng.
  • & ít nhiều quyền lợi khác…

các bước tiến hành triển khai ISO 13485:2003 như vậy nào?

Bước 01-Tư vấn sẽ chỉ dẫn tổ chức triển khai lập ban tiến hành dự án. Thành viên ban tiến hành do tổ chức triển khai chỉ định. Thông thường những thành viên là những trưởng phó bộ phận / phòng ban. ( Thời hạn Dự kiến : 1 buổi).

Bước 02-Giảng viên chúng tôi triển khai đào làm cho ban tiến hành dự án: huấn luyện và đào tạo nhận thức tiêu chuẩn, huấn luyện và đào tạo yêu cầu chuẩn mức & hướng dẫn thực hiện nhu cầu chuẩn mức (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 03-Tư vấn đến liên đới người được phân công: hướng dẫn soạn dữ liệu theo yêu cầu của tiêu chuẩn. Trong quá trình hỗ trợ tư vấn sẽ bị hiếm hoi đến công tác nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 16 buổi).

Bước 04-Tư vấn đến chỉ dẫn bộ phận phụ trách phát hành dữ liệu thực hiện phát hành và hướng dẫn những bộ phận liên quan vận dụng những tài liệu đã phát hành (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Bước 5-Tư vấn liên tục chỉ dẫn thành viên ban tiến hành dự án kỹ thuật duy trì khối hệ thống. Sau khoản thời gian học, các thành viên sẽ trở thành nhận định và đánh giá viên nội bộ của tổ chức giúp duy trì hệ thống cho tổ chức triển khai ( thời hạn dự đoán 2 buổi).

Bước 06-Các chuyên gia nhận định và đánh giá đã từng có kinh nghiệm tay nghề đánh giá cho những tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. Các đánh giá và nhận định viên nội bộ của tổ chức triển khai theo cộng sự để giao lưu và học hỏi kỹ thuật & kinh nghiệm thực tế (Thời gian Dự kiến là 2 buổi).

Bước 7-Tư vấn đến liên đới người được phân công: chỉ dẫn khắc phục theo yêu cầu của chuẩn mức & nhu cầu của dữ liệu đã soạn. Trong tiến trình support sẽ ảnh hưởng rất hiếm đến công tác làm việc nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 8 buổi).

Bước 8-Chuyên gia nhận định và đánh giá bên support đến quan sát & hỗ trợ. Những nhận định và đánh giá viên đã học và tập sự sẽ triển khai nhận định và đánh giá chính thức(Thời gian dự đoán là 2 buổi)
support đến trực tiếp người được phân công: chỉ dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu cầu của tiêu chuẩn và yêu cầu của tài liệu đã soạn. Trong quá trình tư vấn sẽ bị rất hiếm đến công tác nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Bước 9-Tư vấn hướng dẫn tổ chức triển khai lập hồ sơ triển khai ĐK với tổ chức triển khai ghi nhận. Hỗ trợ tư vấn sẽ giải thích điểm mạnh/yếu của từng tổ chức triển khai ghi nhận cho tổ chức để lựa chọn (nếu có) ( thời gian Dự kiến 1 buổi)
support – cai trị dự án sẽ nhập cuộc bổ trợ tổ chức triển khai khi tổ chức triển khai đến nhận định (Thời gian Dự kiến là 4 buổi)

Bước 10-Tư vấn đến trực tiếp người được phân công: chỉ dẫn giải quyết và khắc phục theo nhu cầu của chuẩn mức. Trong thời gian support có khả năng sẽ bị hiếm hoi đến công tác nhiệm vụ của người được phân công (Thời gian dự đoán là 16 buổi).

Bước 11-Bộ phận thông báo khách hàng sẽ thường xuyên thông báo với người sử dụng. Khi có nhu cầu, quản lý dự án công trình sẽ tư vấn qua điện thoại, mail, onlinechat, hoặc đến liên đới. Trước lúc đến hạn nhận định và đánh giá của tổ chức triển khai ghi nhận chuyên gia sẽ tới kiểm tra lại hồ sơ cho tổ chức triển khai (nếu tổ chức cần) (Thời gian Dự kiến là 8 buổi).

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *